Менеджер по регуляторным операциям

Vera Therapeutics — биотехнологическая компания коммерческого этапа, сосредоточенная на поиске истины в науке для трансформации медицины в области аутоиммунных заболеваний, начиная с почек. Флагманский коммерческий продукт Vera Therapeutics — TRUTAKNATM (атасицепт-вымж), ингибитор фактора активации B-клеток (BAFF) и лиганда, индуцирующего пролиферацию (APRIL). Vera Therapeutics оценивает несколько заболеваний, при которых снижение аутоантител за счет ингибирования BAFF и APRIL может иметь клиническое значение. Vera Therapeutics была основана в 2016 году и базируется в Брисбене, Калифорния. Чтобы узнать больше, посетите www.veratx.com.   В Vera наши ценности являются краеугольным камнем нашей культуры и направляют, как мы работаем вместе каждый день. Мы руководствуемся эмпатией, действуем с мышлением владельца, требуем ясности, работаем без ограничений и выполняем задачи с неотложностью, потому что пациенты рассчитывают на нас. От того, как мы нанимаем и развиваем наших сотрудников, до того, как продвигаем строгую науку, мы строим команду, преданную трансформации медицины в аутоиммунных заболеваниях, начиная с почек. 

Краткое описание должности:

Подчиняясь заместителю директора по операционной деятельности и публикациям в области регулирования, менеджер по операционной деятельности в области регулирования будет ключевым участником команд Regulatory Operations и Regulatory Affairs Vera Therapeutics с ответственностью за деятельность по подаче документов, поддерживая межфункциональные отделы. Основные обязанности будут включать обработку/форматирование документов Word, разработку и управление шаблонами, публикацию и проверку PDF, публикацию eCTD, проверку и архивирование в соответствии с глобальными регуляторными требованиями для различных типов заявок.

 

Обязанности:

• Помогать руководителю Regulatory Operations в подготовке, публикации и компиляции документов для регуляторных подач в соответствии с глобальными регуляторными требованиями для различных типов заявок (например, IND, NDA/BLA, MAA, Swissmedic, CTA, NDS).
• Работать с руководителем Regulatory Operations, экспертами по предмету и межфункциональными отделами для анализа и разработки процессов, поддерживающих бизнес-потребности с использованием набора Veeva Vault RIM (Submissions и Submissions Archive).
• Форматировать сложные документы Word для создания соответствующих регуляторных документов, включая сложные таблицы и графики, созданные в различных форматах. Поддерживать внутренний шаблон стилей для регуляторных документов и управлять шаблонами подачи.
• Поддерживать список литературы для регуляторных подач и при необходимости получать копии литературы.
• Форматировать, редактировать, корректировать и создавать закладки и гиперссылки в соответствии с руководствами и внутренними процессами.
• Обеспечивать согласованность регуляторных документов, следуя руководству по стилю и стандартам форматирования.
• Поддерживать текущие регуляторные подачи для поддержания жизненного цикла IND и BLA заявок по мере необходимости.
• Проводить окончательную проверку качества опубликованных документов и подач для обеспечения согласованности и соответствия регуляторным требованиям перед отправкой.
• Поддерживать и архивировать задачи управления регуляторной информацией, включая архивирование регуляторных документов, переписки с органами здравоохранения, записей о подачах и окончательных опубликованных файлов в Veeva Vault RIM для обеспечения прослеживаемости и полноты документов.
• Поддерживать актуальные знания о глобальных требованиях к регуляторным подачам, стандартах eCTD, спецификациях электронных подач и требованиях органов здравоохранения.
• Выполнять другие поручения по мере необходимости.

 

Требования:

• Степень бакалавра и 5-6 лет опыта работы в Regulatory Operations с специализированными навыками в области электронных подач.
• Глубокий практический опыт и экспертные навыки в обработке Word, форматировании и публикации PDF для электронных подач.
• Релевантный опыт работы с системами управления электронными документами и публикациями (например, Veeva Vault RIM, Box, SharePoint, Lorenz DocuBridge, инструменты проверки и просмотра eCTD) и другими инструментами форматирования, публикации и контроля качества (TRS Toolbox), глобальными регуляторными подачами или другим опытом, непосредственно связанным с Regulatory Operations.
• Обязательное владение MS Word и Adobe. Знание шаблонов Accenture StartingPoint является плюсом.
• Приверженность производству высококачественных и своевременных результатов.
• Умение работать самостоятельно и эффективно с отделом Regulatory Affairs.
• Демонстрация гибкости, терпения, а также хороших устных, письменных и межличностных коммуникативных навыков.

Компания Vera Therapeutics Inc. является работодателем с равными возможностями.

Vera Therapeutics привержена справедливым и равноправным практикам компенсации и стремится предоставлять сотрудникам полные пакеты вознаграждения, конкурентоспособные на рынке. Точная базовая зарплата, предлагаемая для этой роли, будет зависеть от различных факторов, включая, но не ограничиваясь географией кандидата, квалификацией, навыками и опытом.

Для этой роли ожидаемый диапазон базовой зарплаты составляет120 000 $—170 000 $ США

В Vera базовая зарплата — это лишь часть вашего общего пакета вознаграждения. Успешный кандидат будет иметь право на ежегодный бонус за результаты работы, акции для новых сотрудников и акции, основанные на текущих результатах. Vera Therapeutics также предлагает различные льготы, включая, но не ограничиваясь медицинской, стоматологической и офтальмологической страховкой, программу 401k с софинансированием, гибкий график отпусков и ряд оплачиваемых праздников.

Уведомление для рекрутеров/кадровых агентств

Рекрутерам и кадровым агентствам не следует связываться с Vera Therapeutics через эту страницу. Всем поставщикам услуг по подбору персонала (поисковым фирмам, рекрутинговым агентствам и кадровым компаниям) запрещено контактировать с нашими менеджерами по найму, членами исполнительной команды или сотрудниками.

Мы требуем, чтобы все рекрутеры и кадровые агентства имели полностью оформленное, официальное письменное соглашение.

Получение или принятие Vera Therapeutics непрошеного резюме, отправленного организацией-поставщиком на этот веб-сайт или сотруднику, не является фактическим или подразумеваемым контрактом между Vera Therapeutics и такой организацией и будет рассматриваться как непрошеное, и Vera Therapeutics не несет ответственности за связанные с этим сборы.

Предупреждение о мошенничестве

Всем кандидатам: ваша личная информация и безопасность в интернете — наш главный приоритет. В Vera Therapeutics рекрутеры направляют кандидатов подавать заявки только через нашу официальную страницу карьеры по адресу https://veratx.com/careers/.

Рекрутеры всегда будут связываться с вами, используя домен veratx.com. Мы никогда не будем запрашивать платежи, финансовую информацию или конфиденциальные данные, такие как номера социального страхования. Если вы не уверены, что сообщение пришло от Vera Therapeutics, пожалуйста, напишите в отдел кадров.

Уведомление о конфиденциальности Калифорнии

Кандидатам, проживающим в Калифорнии, рекомендуется ознакомиться с нашим уведомлением о конфиденциальности для сотрудников, соискателей и подрядчиков штата Калифорния, в котором описываются категории собираемой личной информации, способы её использования и ваши права на конфиденциальность в соответствии с Законом о защите прав потребителей Калифорнии, с поправками Закона о правах на конфиденциальность Калифорнии: https://veratx.com/ca-privacy/.